Совместимость медицинского оборудования: одна из наиболее перспективных стратегий развития рынка здравоохранения

Ни для кого не секрет, что во всем мире рынок здравоохранения переживает бурный рост – появление все более сложных медицинских устройств, технологий и ПО приводит к существенному увеличению объема различных данных о пациентах, которые поступают в распоряжение персонала в медицинских учреждениях. Многообразие этих данных, их точность, а, главное, скорость их получения в идеале должны существенно повысить качество оказания медицинских услуг. Врачи получают возможность своевременного доступа к результатам анализов и осмотров своих пациентов, практически не выходя из кабинета, а их клиенты могут получить необходимые рекомендации и коррекцию лечения даже удаленно.

Казалось бы, для обеих сторон это беспроигрышная ситуация, ведущая к обоюдной пользе. И, тем не менее, медицинские учреждения сталкиваются с серьезными проблемами, вызванными, как ни парадоксально, как раз многообразием и объемом медицинских данных. Это происходит, в основном, потому что все эти десятки разных устройств, генерирующих данные в разных форматах и используют технологии, несовместимые между собой. Говоря проще, больницы и поликлиники не могут в полной мере использовать получаемую информацию, поскольку сами устройства не  умеют «договариваться» между собой. В конце концов, при разработке большинства используемых сегодня медицинских приборов необходимость их функциональной совместимости просто не рассматривалась или откладывалась «на потом».

Таким образом, в настоящее время проблема совместимости медицинского оборудования и информационных систем выходит на первый план и требует своего решения в довольно сжатые сроки. В этом заинтересованы не только пациенты, но и сами медицинские учреждения, которые пока упускают возможность сэкономить значительные средства. Остановить дальнейший прогресс и распространение устройств и технологий в сфере медицины, конечно, невозможно. Но, по крайней мере, мы можем урегулировать вопросы, связанными с функциональной совместимостью и межсетевым взаимодействием этих устройств.

Надо сказать, этот процесс уже начался. Continua Health Alliance – организация, созданная с целью формирования системы совместимых решений в области медицины, уже насчитывает более 200 участников-игроков рынка технологий и медицины, включая, например, Covidien, GEHealthcare и Philips. И даже компании-разработчики систем электронных медицинских карт (EHR), которые, как правило, стараются сохранить свою независимость, начинают рассуждать о преимуществах функциональной совместимости. По меньшей мере, пять крупнейших провайдеров США  объявили о создании Commonwell Health Alliance для реализации инфраструктуры для функциональной совместимости, а также разработки общих стандартов и протоколов для предоставления доступа к данным пациентов. Чтобы получить наиболее полное представление о том, стоит ли игра свеч, стоит обратиться к истории вопроса.

Взгляд в прошлое

Функциональная совместимость медицинских приборов и систем – далеко не новая тема. Проблемы, связанные со стандартизацией и эффективным обменом данных пациентов, поднимались и обсуждались в прошлом различными организациями бесчисленное количество раз.

Первая известная попытка разработки стандарта коммуникаций и поддержки аппаратного оборудования, специфичного для медицинского устройства была предпринята в 1982-1984 гг. Позднее, в 1987 году, была основана некоммерческая организация Health Level Seven (HL7), которая занималась вопросами развития «комплексного фреймворка и соответствующих стандартов обмена, интеграции и получения электронной информации о пациентах».

С 1991 года IEEE (Институт инженеров по электротехнике и электронике) работает над семейством стандартов IEEE 1073 (11073), которые рассматривают проблемы динамического взаимодействия (мобильных) медицинских устройств. В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признало 12 стандартов семейства IEEE 11073. Такое признание, по словам Тодда Купера (ToddCooper), председателя генерального комитета стандартов IEEE 11073, является важным шагом по направлению к реализации функциональной совместимости медицинских устройств на базе общепринятых стандартов и, в конечном итоге, поможет сэкономить миллиарды долларов системе здравоохранения США.

IHE_logoВ 1998 году была основана некоммерческая организация Integrating the Healthcare Enterprise (IHE), объединяющая профессионалов отрасли с целью улучшения методов взаимодействия компьютерных систем в здравоохранении: определением требований к передаче данных, идентификацией существующих стандартов и разработкой технических рекомендаций для производителей.

Medical device interoperability programВ 2004 году в США была запущена программа Medical Device Plug-and-Play Program (MDPnP). По словам организаторов программы, они работают, «приближая реализацию функциональной совместимости устройств, разрабатывая ее принципы и изменяя ожидания всех игроков рынка о возможностях такой совместимости».

В том же 2004 году в Ведомстве министерства здравоохранения и социального обеспечения США было создано Управление Национального координатора по использованию информационных технологий в медицине (Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC)), цель которого заключается в «поддержке реализации информационных технологий  в медицине и продвижении идеи обмена медицинской информацией по всей стране для повышения качества медицинского обслуживания».

AAMI_logoВ 2006 году Международная электротехническая комиссия (IEC, МЭК) и Международная организация по стандартизации (ISO) представили профессиональной общественности новый стандарт IEC 80001 «Менеджмент рисков для информационных сетей, связанных с медицинскими приборами», определяющий способы решения проблем, возникающих в результате подключения медицинского оборудования к сети. Стандарт был опубликован Ассоциацией содействия развитию медицинской техники (AAMI) в 2010 году и дополнен в 2012 году.

В 2012 году AAMI и компания Underwriters Laboratories (UL) объединили усилия по развитию серии стандартов для функциональной совместимости медицинских устройств с акцентом на безопасности пациентов.

center for medical interoperabilityНаконец, в 2013 году West Health Institute совместно с фондом Gary and Mary West Foundation создал Center for Medical Interoperability (Центр исследования функциональной совместимости медицинских устройств) для продвижения концепции функциональной совместимости медицинского оборудования. Основная задача центра в настоящее время – привлечь технологические компании к выработке единых требований к функциональной совместимости устройств и созданию стратегического плана развития интегрированных решений в области здравоохранения.

Крупнейшее и наиболее авторитетное агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также принимает активное участие в развитии этого начинания. В 2013 году FDA официально признала 25 рекомендуемых стандартов, которые уже используются компаниями-разработчиками совместимых медицинских устройств. В феврале 2014 года на конференции Health Care Innovation Day Джеффри Шурен (Dr. Jeffrey Shuren), доктор медицинских наук, директор Центра по надзору за оборудованием и радиационной безопасностью FDA, объявил, что агентство планирует уже в этом году опубликовать проект руководства для производителей, заинтересованных в обеспечении функциональной совместимости своих медицинских устройств.

Перспективы

Итак, функциональная совместимость является одним из важнейших вопросов для всех заинтересованных сторон отрасли, а не просто очередным модным термином в мире технологий. Опрос, проведенный в 2012 году Ассоциацией содействия развитию медицинской техники (AAMI), продемонстрировал, что профессионалы в области управления технологиями в сфере здравоохранения из 1900 американских клиник включают вопросы совместимости в число главных проблем, связанных с работой медицинского оборудования.

west health institute_interoperabilityWest Health Institute опубликовал отчет, в котором анализируется текущий статус функциональной совместимости медицинского оборудования и денежные затраты, непосредственно связанные с этой проблемой. В частности, было отмечено, что отсутствие совместимости медицинских устройств приводят к лишним траты в размере 36 млрд. долларов США ежегодно.  Также выяснилось, что одно только наличие общего набора стандартов функциональной совместимости, позволит производителям медицинского оборудования сэкономить свыше 400 миллионов долларов США только на разработке и тестировании новых устройств. В отчете цитируются результаты исследования компании HIMSS Analytics, которые подтверждают наличие значительного неосвоенного рынка для функциональной совместимости. В частности, свыше 90% больниц, принявших участие в исследовании, отметили, что они используют от шести и более медицинских устройств, которые потенциально могут быть интегрированы в одну систему. При этом только треть этих больниц на деле осуществили интеграцию данных устройств с системами электронных карт пациентов, и даже эти больницы, как правило, интегрировали не более трех устройств.

Тем не менее, несмотря на многочисленные усилия исследовательских организаций и правительственных агентств склонить чашу весов в пользу реализации совместимости и функциональной интегрированности медицинских приборов в единую инфраструктуру медицинских учреждений, некоторые компании и больницы не торопятся стать участниками этого процесса. С одной стороны, производители устройств мотивированы на сохранение собственных проприетарных систем. С другой стороны, больницы опасаются высоких первоначальных затрат, сложности реализации и внедрения решений, которые еще предстоит разработать.

medical device interoperabilityХотя аргументы обеих сторон понятны, вряд ли кто-то поспорит с тем, что повсеместное использование функциональной совместимости медицинских устройств уже не за горами. Эта гонка уже началась и для того, чтобы возглавить ее и получить конкурентное преимущество, заинтересованным сторонам, похоже, необходимо задуматься об этой проблеме уже сейчас. Если вы в курсе ситуации, то, скорее всего, вы уже работаете над собственным планом развития функциональной совместимости своих устройств. И в этом случае вам однозначно потребуется надежный и опытный разработчик со значительным опытом управления проектами.

Наша компания выполнила десятки проектов в области изучения функциональной совместимости и разработки встроенного и системного программного обеспечения не только для индустрии медицинского оборудования, которая еще только пытается освоиться на новом для нее поле деятельности, но и для производителей и разработчиков аппаратного и программного обеспечения в сфере телекоммуникаций, автомобильной отрасли, авиации и других вертикалях. И у вас есть возможность использовать наш опыт в области функциональной совместимости устройств и разработки ПО для медицины в своих проектах. На нашем сайте вы можете узнать больше о наших возможностях в этой сфере, мы также будем рады вашим комментариям и идеям, связанным с вопросами  функциональной совместимости устройств в сфере медицины.