Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) опубликовал  документ, регулирующий программное обеспечение как устройство медицинского назначения (SaMD)

Новости

Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) опубликовал документ, регулирующий программное обеспечение как устройство медицинского назначения (SaMD)

Декабрь 30, 2014

В сентябре 2014 года Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) опубликовал окончательную версию документа «Программное обеспечение как устройство медицинского назначения: возможные стандарты категоризации рисков и соответствующие факторы». IMDRF является добровольным сообществом регулирующих органов, пришедшим на замену Специальной группе по глобальной гармонизации (GHTF).

Разработанный документ присваивает первоочередной приоритет рискам, связанным с регулированием программного обеспечения для медицины, отмечая значительный рост такого ПО, многообразие его видов и платформ, на которых оно может использоваться.

В документе рассматриваются проблемы выявления рисков и предлагаются концептуальные основы внутреннего контроля для программного обеспечения, выступающего в качестве устройств медицинского назначения (Software as a Medical Device (SaMD)). Это, вне всяких сомнений, шаг в правильном направлении, поскольку существующие нормативные требования для медицинского ПО применяются только к встроенному программному обеспечению и соответственно рассматриваются только риски, актуальные для такого ПО. При этом оценка рисков для здоровья, связанных с использованием автономного программного обеспечения, не выполняется надлежащим образом и регулирование такого ПО и таких рисков не осуществляется.

В целях создания общей базы для регулирования в странах-участницах Форума (Россия является членом IMDRF с 2013 года) разработанный IMDRF документ выделяет категории устройств в соответствии с их профилем риска и выявляет меры для обеспечения их безопасности и эффективности.

IMDRF выделил 4 категории риска для SaMD: очень сильное воздействие, сильное воздействие, среднее воздействие и низкое воздействие на основании 2 основных критериев:

  • Сложность медицинской ситуации или заболевания, для которого планируется применение SaMD
  • Значимость информации, предоставляемой SaMD, для принятия решения: используется ли ПО для лечения, диагностики или информирования?

В документе также представлено четкое определение SaMD и даны примеры для каждой категории, заложен фундамент для дальнейшего обсуждения и предложены возможные подходы для разработки мер по регулированию SaMD.

Просмотреть документ можно по ссылке http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf

Похожие новости

Новости

Аурига снова вошла в рейтинг Global Outsourcing 100®

Аурига снова вошла в рейтинг Global Outsourcing 100®

Аурига, одна из ведущих компаний в области заказной разработки программного обеспечения, названа среди ста лучших компаний-аутсорсеров в области разработки программных решений в рейтинге Global Outsourcing

MWC, Embedded World, HIMSS: Аурига ждет вас!

После насыщенного событиями 2017 года, новый, 2018 год начинается весьма оживленно и обещает немало интересных технологических открытий. В ближайшем будущем наши эксперты посетят три крупные...

CES 2018: В эпицентре автомобильных инноваций

Новый год начался с впечатляющего технологического события – CES 2018, крупной международной выставки электроники, которая прошла 9-12 января в Лас-Вегасе, США. Свыше 3900 экспонентов, включая...

Признанный лидер услуг по разработке ПО:
управление командами и проектами;
разработка новых продуктов, сопровождение, тестирование