Аурига получила сертификат ISO 13485 на тестирование ПО медицинских устройств

Новости

Аурига получила сертификат ISO 13485 на тестирование ПО медицинских устройств

Декабрь 5, 2017

Москва, Россия – Аурига, одна из ведущих компаний в сфере разработки программного обеспечения на заказ, успешно прошла проверку системы менеджмента качества организации и получила сертификат соответствия ISO 13485:2016 применительно к тестированию ПО медицинских устройств.

Подготовка к сертификации ISO 13485 заняла два года. В соответствии с требованиями ISO 13485 компания создала полноценную систему менеджмента качества (СМК) тестирования программного обеспечения медицинских устройств, включая систему управления рисками согласно ISO 14971. Прошлым летом Аурига пригласила группу аудиторов для предварительной оценки и усовершенствовала СМК в соответствии с их ценными рекомендациями. Наконец, в ноябре 2017 года состоялся финальный аудит, по итогам которого Аурига получила сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2016.

Генеральный директор компании, Вячеслав Ванюлин, прокомментировал это достижение:

Высочайшее качество и эффективность – приоритеты Ауриги с момента основания нашей компании. Международный сертификат качества ISO 13485 гарантирует качество, надежность и безопасность ПО для наших заказчиков по всему миру. Неудивительно, что успешное прохождение сертификации так много значит для нас. Представители всех департаментов Ауриги вложили немало сил и времени в этот процесс, и мы надеемся, что полученный сертификат станет залогом уверенности наших клиентов при выборе поставщика ПО для их медоборудования, а инженерным командам поможет в выполнении самых строгих нормативных требований на различных проектах.

ISO 13485 – это международный отраслевой стандарт, входящий в семейство общепризнанных стандартов ISO 9000 и являющийся основой для разработки систем менеджмента качества в организациях, участвующих в цепочке создания изделий медицинского назначения. Стандарт применяется при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинского оборудования и ПО с целью обеспечения его безотказности. Следование требованиям ISO 13485 демонстрирует приверженность самым строгим требованиям к качеству и безопасности в производстве медицинских устройств.

Похожие новости

Новости

Аурига снова вошла в рейтинг Global Outsourcing 100®

Аурига снова вошла в рейтинг Global Outsourcing 100®

Аурига, одна из ведущих компаний в области заказной разработки программного обеспечения, названа среди ста лучших компаний-аутсорсеров в области разработки программных решений в рейтинге Global Outsourcing

MWC, Embedded World, HIMSS: Аурига ждет вас!

После насыщенного событиями 2017 года, новый, 2018 год начинается весьма оживленно и обещает немало интересных технологических открытий. В ближайшем будущем наши эксперты посетят три крупные...

CES 2018: В эпицентре автомобильных инноваций

Новый год начался с впечатляющего технологического события – CES 2018, крупной международной выставки электроники, которая прошла 9-12 января в Лас-Вегасе, США. Свыше 3900 экспонентов, включая...

Признанный лидер услуг по разработке ПО:
управление командами и проектами;
разработка новых продуктов, сопровождение, тестирование