Аурига получила сертификат ISO 13485 на тестирование ПО медицинских устройств

Новости

Аурига получила сертификат ISO 13485 на тестирование ПО медицинских устройств

Декабрь 5, 2017

Москва, Россия – Аурига, одна из ведущих компаний в сфере разработки программного обеспечения на заказ, успешно прошла проверку системы менеджмента качества организации и получила сертификат соответствия ISO 13485:2016 применительно к тестированию ПО медицинских устройств.

Подготовка к сертификации ISO 13485 заняла два года. В соответствии с требованиями ISO 13485 компания создала полноценную систему менеджмента качества (СМК) тестирования программного обеспечения медицинских устройств, включая систему управления рисками согласно ISO 14971. Прошлым летом Аурига пригласила группу аудиторов для предварительной оценки и усовершенствовала СМК в соответствии с их ценными рекомендациями. Наконец, в ноябре 2017 года состоялся финальный аудит, по итогам которого Аурига получила сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2016.

Генеральный директор ООО «Аурига», Вячеслав Ванюлин, прокомментировал это достижение:

Высочайшее качество и эффективность – приоритеты Ауриги с момента основания нашей компании. Международный сертификат качества ISO 13485 гарантирует качество, надежность и безопасность ПО для наших заказчиков по всему миру. Неудивительно, что успешное прохождение сертификации так много значит для нас. Представители всех департаментов Ауриги вложили немало сил и времени в этот процесс, и мы надеемся, что полученный сертификат станет залогом уверенности наших клиентов при выборе поставщика ПО для их медоборудования, а инженерным командам поможет в выполнении самых строгих нормативных требований на различных проектах.

ISO 13485 – это международный отраслевой стандарт, входящий в семейство общепризнанных стандартов ISO 9000 и являющийся основой для разработки систем менеджмента качества в организациях, участвующих в цепочке создания изделий медицинского назначения. Стандарт применяется при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинского оборудования и ПО с целью обеспечения его безотказности. Следование требованиям ISO 13485 демонстрирует приверженность самым строгим требованиям к качеству и безопасности в производстве медицинских устройств.

Похожие новости

Новости

Auriga Baltics вновь получила сертификат “The Strongest in Lithuania”

Auriga Baltics вновь получила сертификат “The Strongest in Lithuania”

Auriga Baltics, инженерный центр Ауриги в Вильнюсе, снова получил сертификат «The Strongest in Lithuania». Вот уже в третий раз Auriga Baltics признана одной из наиболее

Аурига стала партнером компании Aquantia по разработке ПО

Вобурн, Массачусетс – Аурига, одна из лидирующих компаний в сфере разработки программного обеспечения на заказ, вошла в число первых партнеров компании Aquantia по разработке ПО....

Аурига открывает новый центр разработки в России

Аурига, одна из ведущих компаний в области заказной разработки программного обеспечения, продолжает наращивать свое присутствие в России. Весной 2018 года открылся новый офис Ауриги в...

Признанный лидер услуг по разработке ПО:
управление командами и проектами;
разработка новых продуктов, сопровождение, тестирование